Fecondazione
eterologa

Per fecondazione eterologa s’intende una procedura di Procreazione Medicalmente Assistita, che ricorra a una donatrice o donatore di gameti (ovociti o spermatozoi) esterno alla coppia, nel caso in cui uno o entrambi i membri risultino infertili.

Riferimenti normativi

In Italia la fecondazione eterologa è regolamentata dalla sentenza della Corte Costituzionale 162/2014, dal documento della Conferenza delle Regioni e delle province Autonome 14/109/CR02/C7SAN “Documento sulle problematiche relative alla fecondazione eterologa a seguito della sentenza della Corte Costituzionale n°162/14” e dalle disposizioni di riferimento per la regolamentazione alla donazione dei gameti legiferate dalla Legge 40/2004 e legislazione relativa alla donazione di tessuti e di cellule già applicata ai Centri di procreazione assistita (Decreti Legislativi 191/2007 e 16/2010 attuazione delle direttive 2006/17/CE ALL. 3 e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani e relative Linee guida applicative deliberate dalla Conferenza Stato-Regioni il 15 marzo 2012).
Possono accedere alla donazione dei gameti coniugi o conviventi di sesso diverso, maggiorenni, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi, con sterilità o infertilità da causa irreversibile, accertata e certificata sulla cartella mediante adeguato iter diagnostico con età inferiore a 50 anni della partner femminile (sono escluse dalle tecniche donne di età superiore a 50 anni per l’alta incidenza di complicanze ostetriche).

Selezione dei donatori

La donazione dei gameti è consentita ai soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 e i 40 anni e ai soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 20 e i 35 anni.

Scelta delle caratteristiche del donatore/donatrice

Non è possibile per i pazienti scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore al fine di evitare illegittime selezioni eugenetiche. In considerazione del fatto che la fecondazione eterologa si pone per la coppia come un progetto riproduttivo di genitorialità per mezzo dell’ottenimento di una gravidanza, il team ginecologo-biologo assicura la compatibilità delle principali caratteristiche della coppia ricevente a quelle del donatore, tale attività è evidenziata in cartella clinica valutando le seguenti caratteristiche:
Gruppo sanguigno e fattore Rh
Etnia di appartenenza
Fenotipo: peso e altezza, costituzione, colore degli occhi, colore e tipo di capelli, carnagione

Numero di donazioni

La donazione di gameti prevede che un medesimo donatore non possa determinare più di dieci nascite. Tale limite può essere derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia, che abbia già avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale pratica utilizzando le cellule riproduttive del medesimo donatore.

Anonimato dei donatori e tutela della riservatezza

Ferma restando la regola di anonimato di cui all’articolo 14 del Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e successive modificazioni, la donazione deve essere anonima (cioè non deve essere possibile per il donatore risalire alla coppia ricevente e viceversa). I dati clinici del donatore/donatrice potranno essere resi noti dal personale sanitario solo in casi straordinari, dietro specifica richiesta e con procedure istituzionalizzate, per eventuali problemi medici della prole, ma in nessun caso alla coppia ricevente. L’accessibilità all’informazione è gestita, garantendo il controllo della tracciabilità mediante l’utilizzo del software gestionale. Eventuali modifiche introdotte alla disciplina dell’anonimato della donazione successivamente al trattamento dovranno comunque garantire l’anonimato ai donatori che hanno donato prima dell’entrata in vigore della nuova disciplina. Le persone che partecipano a programmi di donazione devono essere certi che la loro riservatezza sarà rispettata.

Indicazioni cliniche maschili
Le indicazioni alla donazione sono tutte le situazioni mediche o iatrogene di sterilità comprovata che determinano l’indisponibilità di spermatozoi utilizzabili.
Partner maschile con dimostrata infertilità da fattore maschile severo (cioè, azoospermia e oligoastenoteratozoospermia severa o mancata fertilizzazione dopo iniezione intracitoplasmatica di sperma [ICSI]).
Partner maschile con disfunzione eiaculatoria incurabile.
Uomini che sanno di essere affetti o portatori di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato.
Partner maschile con un’infezione sessualmente trasmissibile che non può essere eliminata.
Uomini con fattore iatrogeno d’infertilità.
La partner femminile è Rh-negativo e gravemente isoimmunizzata e il partner maschile è Rh-positivo.
Programma di donazione di seme
Impiego del liquido seminale da donatore
Il liquido seminale da donatore può essere impiegato per tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita di I° livello (inseminazione intrauterina) o tecniche di II° livello (Fecondazione in vitro e transfer dell’embrione), in base alla valutazione ginecologica della partner femminile della coppia ricevente (età, assetto ormonale e riserva ovarica residua, durata dell’infertilità e precedenti trattamenti di PMA).

Modalità di importazione ed esportazione di gameti

Il centro si avvale della collaborazione con l'Institut Marques di Barcellona, autorizzato dalla competente autorità nazionale in conformità alle norme di qualità e sicurezza di cui alle direttive 2004/23/CE, 2006/17/C e 2006/86/CE.
Il centro garantisce la tracciabilità dei campioni biologici in ogni fase del percorso, in conformità a quanto previsto dall'articolo 8 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e dall'articolo 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, assicurandone la conformità alle norme di qualità e sicurezza previste dalle normative vigenti europee e nazionali, e dalle linee guida specifiche del settore.
Gameti maschili
Il centro per l’approvvigionamento di gameti maschili fa riferimento a istituti di tessuti accreditati/autorizzati ai sensi della normativa europea vigente in materia. Il centro assicura, tramite accordo contrattuale con la banca di riferimento, che la selezione dei potenziali donatori avvenga mediante la valutazione effettuata da un team polispecialistico composto da un endocrinologo/urologo con competenze andrologiche, da un biologo, da un genetista e da uno psicologo, sotto la supervisione del responsabile del Centro.
I criteri principali della scelta del donatore sono il buono stato di salute e l’assenza di anomalie genetiche note all’interno della famiglia, rilevate mediante un’accurata anamnesi genetica e/o mediante un questionario validato dal genetista di riferimento.
Il donatore deve fornire notizie circa lo stato di salute di entrambi i genitori biologici; deve essere in grado di intendere e di volere, essere in buone condizioni di salute psico-fisica e non presentare nell’anamnesi elementi che indirizzino verso malattie ereditarie e familiari.
È condotta una valutazione e una consulenza psicologica per tutti i donatori di seme.

Il centro utilizza solo campioni seminali con valori al di sopra del 50° centile dei valori di riferimento del WHO 2010 (linee guida internazionali) per quanto riguarda concentrazione e motilità progressiva. Il recupero dopo scongelamento deve fornire una percentuale di spermatozoi dotati di motilità rettilinea > 50% di quello del seme pre-crioconservazione.
Indicazioni cliniche femminili
le indicazioni sono tutte le situazioni mediche o iatrogene di sterilità comprovata in cui la donna non possa disporre di propri ovociti validi:
Donne con ipogonadismo ipergonadotropo;
Donne in avanzata età riproduttiva ma comunque in età potenzialmente fertile;
Donne con ridotta riserva ovarica dopo fallimento di fecondazione omologa;
Donne che sanno di essere affette o portatrici di un significativo difetto genetico o che hanno una storia familiare di una condizione per la quale lo stato di portatore non può essere determinato;
Donne con ovociti e/o embrioni di scarsa qualità o ripetuti tentativi di concepimento falliti tramite tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA);
Donne con fattore iatrogeno d’infertilità.
Programma di trasferimento di embrioni da ovodonazione
La donazione degli ovociti richiede stimolazione ovarica con monitoraggio e recupero degli ovociti; comporta quindi, a differenza della donazione di gameti maschili, considerevoli disagi e rischi per la donatrice. A causa delle difficoltà che il Centro ha riscontrato nel reclutamento delle donatrici, al fine di soddisfare le esigenze di genitorialità alle proprie coppie di pazienti nel rispetto della normativa cogente, il Centro ha definito una procedura che permette alle coppie di accedere alla fecondazione eterologa femminile utilizzando ovociti ottenuti presso altre banche dei tessuti, evitando dispendiosi e stressanti viaggi. Il centro LIVET si propone come tramite per supportare la coppia nel percorso di fecondazione eterologa a distanza. A tal fine è stato stipulato un accordo di collaborazione scientifica e logistica con un istituto dei tessuti (Institut Marques di Barcellona) presso il quale viene trasferito il liquido seminale crioconservato. Da questo istituto è eseguito il trattamento di PMA eterologo. Su richiesta dei pazienti gli embrioni possono essere criopreservati e, successivamente, trasferiti presso il Centro LIVET per il trasferimento nell'utero della ricevente.
Se la coppia è ritenuta eleggibile, viene riferita all'istituto dei tessuti che la prende in carico mediante la sottoscrizione di consensi e della documentazione contrattuale necessaria. Il Centro LIVET si fa carico della raccolta e della crioconservazione del seminale, in accordo alle procedure definite e del suo successivo trasferimento presso il Centro responsabile del trattamento, ove avviene la fecondazione degli ovociti donati alla coppia. Gli embrioni della coppia posso essere trasferiti nell'utero della ricevente presso l'Istituto stesso oppure criopreservati e trasferiti presso il centro LIVET.
Donatrici di gameti
L’ovodonazione è un trattamento che prevede la donazione gratuita, anonima e volontaria, previo consenso informato in cui sono indicate le modalità del trattamento ed i rischi correlati.
Sono candidabili i seguenti soggetti:
Donne che in modo spontaneo e altruistico decidono di donare i propri gameti e non si stanno sottoponendo a un trattamento di fecondazione assistita a loro volta;
Donne che si stanno sottoponendo a un trattamento di fecondazione assistita (egg sharing);
Donne che hanno congelato gameti in passato e non volendo utilizzarli decidono di donarli.
I gameti dei candidati donatori che rientrano nei punti 2 e 3 potranno essere utilizzati qualora gli stessi rientrino nei criteri generali di selezione.
Le donne che contattano il Centro per donare i propri gameti in modo spontaneo ed altruistico, vengono indirizzate ad uno dei responsabili del trattamento per valutarne l’idoneità alla donazione.
Le donne che iniziano un percorso di PMA, ritenute idonee alla donazione, durante l’illustrazione del consenso informato, vengono informate della possibilità di donare gli eventuali ovociti in sovrannumero.
Le donne con ovociti congelati, al momento della conferma del rinnovo annuale al congelamento, sono informate sulla possibilità di donare gli ovociti crioconservati.

La scelta della donatrice prevede un accurato e meticoloso processo di selezione polispecialistico da parte della nostra equipe, sotto la supervisione del Responsabile del Centro, mediante:
visita medica e ginecologica;
counseling psicologico mediante l’utilizzo di una consulenza, in presenza dell’eventuale partner, da parte dello psicologo, seguita, eventualmente, da un questionario di valutazione;
esami ematochimici volti a valutare lo stato generale di salute della donatrice ed elettrocardiogramma;
gruppo sanguigno e fattore Rh, cariotipo, indagini genetiche mediante questionario validato dal genetista e/o consulenza genetica per escludere che la donatrice sia portatrice di malattie ereditarie;
screening infettivo per epatite B, epatite C, HIV, sifilide e CMV.

Le donatrici solo esclusivamente donne di giovane età (compresa tra 20 e 35 anni) e di comprovata fertilità valutata mediante il riscontro di eventuali proprie gravidanze già portate a termine e/o il profilo ormonale.
I criteri principali nella scelta di una donatrice sono il buono stato di salute e l’assenza di anomalie genetiche note all’interno della famiglia. La donatrice deve essere in grado di intendere e di volere, in buone condizioni di salute psico-fisica e non presentare nell’anamnesi elementi che indirizzino verso malattie ereditarie e familiari.
"Finalmente le coppie possono effettuare trattamenti di fecondazione assistita eterolga anche in Italia"